025-83336509

课程名称：临床流行病学
课程性质：选修课
课程学分：1 分
制课单位：中国医科大学

课程简介

　　《临床流行病学》是临床医学重要的基础课程，是一门用于指导临床科研和提高临床实践能力与水平的方法学科。这门课程侧重于临床研究的设计、评价;主要介绍了临床研究中常用的设计方案、常用的评价指标、临床研究中常见的偏倚及控制方法、临床资料统计分析的原则和方法，特别是多因素分析方法在临床中的应用;并结合临床实际介绍了诊断试验、疗效研究、药物不良反应、疾病预后研究、病因研究的方法和评价原则。本课程目的是为了临床研究生更好地开展临床科学研究和更充分的解释临床研究结果，主要授课对象是临床专业的研究生、5+3一体化学生及广大的医务工作者。

课程考核方式

　　1、观看课程(40%)。全部看完课程视频，并完成弹题，课程后台自动给分;

　　2、章节测试(10%)。完成所有章节测试题;

　　3、讨论题(10%)。根据学生参与讨论的次数和讨论质量酌情打分根据学生参与讨论的次数和讨论质量酌情打分;

　　4、期末测试(40%)。完成期末测试题;

　　完成 1、2、3、4项，总分不低于 60分，即可获得合格证书。

课程目录

　1 临床流行病学绪论

　　1.1 临床流行病学概述

　　1.1.1 临床流行病学的定义、发展简史：

　　1.1.2 临床流行病学的地位和作用

　　1.1.3 临床流行病学的研究内容

　　1.2 临床流行病学研究方法的要点

　　1.2.1 设计(Design)

　　1.2.2 测量 (Measurement)

　　1.2.3 评价 (Evaluation)

　　1.3 临床研究常用的测量指标

　　1.3.1 发病指标

　　1.3.2 患病指标

　　1.3.3 死亡指标

　　1.3.4 寿命相关指标

　2 临床研究的基本要素

　　2.1 临床研究的基本要素

　　2.1.1 研究因素

　　2.1.2 研究对象

　　2.1.2.1 有关概念

　　2.1.2.2 选择研究对象的标准

　　2.1.2.3 选择研究对象的重要原则

　　2.1.2.4 研究对象的样本量

　　2.1.3 研究效应

　　2.2 临床研究设计的基本原则--设立对照

　　2.2.1 设立对照的意义

　　2.2.2 对照的类型

　　2.2.2.1 按对照选择方法

　　2.2.2.2 按对照的性质

　　2.2.2.3 按研究设计方案

　　2.3 临床研究设计的基本原则--随机化分组

　　2.3.1 随机化分组的目的和意义

　　2.3.2 常用的随机化分组方法

　　2.3.3 随机分配方案的隐藏

　　2.3.4 研究对象分组的其他方法

　　2.4 临床研究设计的基本原则--盲法

　　2.4.1 盲法的概念

　　2.4.2 盲法的分类(单盲、双盲、三盲、开放试验)

　　2.4.3 盲法的实施原则和步骤

　3 临床研究中的常用设计方案

　　3.1 临床研究常用设计方案的选择和类型

　　3.1.1 临床研究设计方案的选择

　　3.1.2 临床研究设计方案的类型

　　3.2 病例报告与系列病例研究

　　3.2.1 概念

　　3.2.2 原理

　　3.2.3 步骤

　　3.2.4 特征

　　3.2.5 用途

　　3.2.6 优缺点

　　3.3 横断面研究

　　3.3.1 概述

　　3.3.2 横断面调查方法种类

　　3.3.3 实施步骤

　　3.3.4 资料分析方法

　　3.3.5 常见偏倚及其控制

　　3.4 病例对照研究

　　3.4.1 概述

　　3.4.2 病例对照研究设计的主要内容

　　3.4.3 数据资料的整理分析

　　3.4.4 偏倚及其控制

　　3.4.5 优势与局限

　　3.4.6 病例对照研究的衍生类型(主要类型)

　　3.5 队列研究

　　3.5.1 概述

　　3.5.2 设计的主要内容

　　3.5.3 资料的收集

　　3.5.4 资料分析

　　3.5.5 队列研究的偏倚及其控制3.6随机对照试验

　　3.6.1 概念与意义

　　3.6.2 设计模式

　　3.6.3 应用范围

　　3.6.4 样本量估计

　　3.6.5 资料的统计分析方法

　　3.6.6 优点与缺点

　　3.6.7 质量评价标准

　　3.7 病例随机对照试验

　　3.7.1 概念

　　3.7.2 设计模式

　　3.7.3 应用范围和条件

　　3.7.4 实施步骤

　　3.7.5 优点与缺点

　　3.7.6 注意事项

　　3.8 交叉对照试验

　　3.8.1 概述

　　3.8.2 设计模式

　　3.8.3 应用范围和条件

　　3.8.4 资料的统计分析方法

　　3.8.5 优点与缺点

　　3.8.6 注意事项

　　3.9 前后对照试验

　　3.9.1 概念

　　3.9.2 设计模式

　　3.9.3 应用范围和条件

　　3.9.4 资料的统计分析方法

　　3.9.5 优点与缺点

　　3.9.6 注意事项

　　3.10 历史性对照研究

　　3.10.1 概念

　　3.10.2 设计模式

　　3.10.3 应用条件

　　3.10.4 资料的统计分析方法

　　3.10.5 优点与缺点

　　3.10.6 注意事项

　　3.11 非随机对照试验

　　3.11.1 概念、举例

　　3.11.2 设计模式

　　3.11.3 应用条件

　　3.11.4 资料的统计分析方法

　　3.11.5 优点与缺点

　　3.11.6 注意事项

　　3.12 序贯试验

　　3.12.1 概念

　　3.12.2 设计类型

　　3.12.3 资料的统计分析方法

　　3.12.4 优点与缺点

　4 临床研究中的真实性和可靠性

　　4.1 临床研究中的真实性和可靠性概述

　　4.1.1 概念、分类

　　4.1.2 随机误差

　　4.1.3 系统误差

　　4.1.4 可靠性

　　4.1.4.1 概述

　　4.1.4.2 可靠性估计

　　4.4.4.3 提高可靠性

　　4.1.5 真实性概述

　　4.1.6 偏倚的定义及种类

　　4.2 选择偏倚

　　4.2.1 定义

　　4.2.2 选择偏倚种类及其概念

　　4.2.2.1 检出症候偏倚

　　4.2.2.2 诊断偏倚

　　4.2.2.3 入院率偏倚

　　4.2.2.4 奈曼偏倚

　　4.2.2.5 无应答偏倚

　　4.2.2.6 失访偏倚

　　4.2.2.7 志愿者偏倚

　　4.2.2.8 健康工人偏倚

　　4.2.3 选择偏倚的控制

　　4.3 信息性偏倚

　　4.3.1 定义

　　4.3.2 信息性偏倚种类及其概念

　　4.3.2.1 回忆偏倚

　　4.3.2.2 报告偏倚

　　4.3.2.3 调查者偏倚

　　4.3.2.4 测量偏倚

　　4.3.2.5 均数回归趋势

　　4.3.2.6 生态学偏倚

　　4.3.3 信息性偏倚的控制

　　4.4 混杂偏倚

　　4.4.1 定义

　　4.4.2 混杂偏倚形成条件

　　4.4.3 混杂的判断和测量

　　4.4.4 混杂的控制

　　4.4.4.1 限制

　　4.4.4.2 配比

　　4.4.4.3 随机化和盲法等

　5 诊断试验

　　5.1 诊断试验的概念及真实性评价

　　5.1.1 诊断试验概念

　　5.1.2 诊断试验真实性评价

　　5.1.2.1 金标准

　　5.1.2.2 选择研究对象

　　5.1.2.3 估计样本量

　　5.1.2.4 盲法判定和比较试验结果

　　5.1.2.5 真实性评价指标

　　5.1.2.6 诊断试验的 ROC 曲线

　　5.1.2.7 诊断试验的界值

　　5.2 诊断试验的可靠性评价及临床应用价值评价5.2.1 可靠性评价

　　5.2.1.1 可靠性的概念

　　5.2.1.2 可靠性评价指标

　　5.2.1.3 影响可靠性的因素

　　5.2.2 诊断试验的临床应用价值评价

　　5.2.2.1 预测值的概念和计算

　　5.2.2.2 影响预测值的因素

　　5.2.2.3 影响临床应用价值的因素

　　5.3 提高诊断试验效率的方法

　　5.3.1 提高验前概率

　　5.3.2 联合试验

　　5.4 诊断试验的偏倚和评价

　　5.4.1 诊断试验的常见偏倚

　　5.4.2 诊断试验的评价标准

　6 治疗性研究

　　6.1 治疗性研究的概述

　　6.1.1 治疗性研究的意义

　　6.1.2 药物的临床试验分期

　　6.2 治疗性研究的设计实施

　　6.2.1 治疗性研究的四原则和三要素

　　6.2.2 对照试验：同期对照、交叉对照、序贯试验

　　6.2.3 随机分组：简单随机、区组随机、分层随机

　　6.2.4 盲法：单盲、双盲、非盲试验

　　6.2.5 研究对象的来源和纳入排除标准

　　6.2.6 药物作用的测量及终点指标

　　6.2.7 临床资料的统计分析：临床试验的原始记录、ITT 分析和 PP 分析

　　6.2.8 常见的误差及处理方法：选择性偏倚、信息偏倚、干扰、沾染、霍桑效应、向均数回归现象等

　　6.3 治疗性研究的评价原则及不良事件

　　6.3.1 治疗性研究的评价原则

　　6.3.2 不良事件(因果关系判断的标准、安全性评价)

　7 预后研究

　　7.1 预后的基本概念及预后因素

　　7.1.1 预后的基本概念

　　7.1.2 疾病的自然史

　　7.1.3 影响预后的因素

　　7.2 预后的研究方法，生存分析及预后评价原则

　　7.2.1 预后的研究方法

　　7.2.2 生存分析

　　7.2.3 预后的评价原则

　8 资料分析

　　8.1 变量的分类及统计方法的选择

　　8.1.1 定量变量和定性变量

　　8.1.2 变量的转换

　　8.1.3 统计分析方法选择的基本原则

　　8.2 统计结果的表达及解释

　　8.2.1 描述性统计分析结果的表达与解释

　　8.2.2 统计推断结果的表达与解释

　　8.3 常见的统计错误

　　8.3.1 描述性分析中常见的错误

　　8.3.2 统计推断中常见的统计学错误

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